EN 552
Esterilização de dispositivos médicos - Validação e controle de rotina da esterilização por irradiação.
1.1 Esta Norma Europeia especifica requisitos para validação, controle do processo e monitoramento da esterilização por irradiação de dispositivos médicos. Ela se aplica a irradiadores de raios gama contínuos e por lote usando os radionuclídeos 60Co ou 137Cs e a irradiadores que usam eletrões, em ou abaixo de um nível de energia de 10 MeV, gerados a partir de fontes de máquinas.
1.2 Esta Norma Europeia especifica os requisitos que garantem que uma dose predeterminada seja consistentemente absorvida pelo produto apresentado ao processo de esterilização.
1.3 Esta Norma Europeia não descreve um sistema de garantia de qualidade para controle de todas as etapas de fabricação. Nota: A atenção é direcionada às normas para sistemas de qualidade (consulte a EN 46001 ou EN 46002) que controlam todas as etapas de fabricação, incluindo o processo de esterilização. Não é um requisito desta norma ter um sistema de garantia de qualidade completo durante a fabricação, mas certos elementos desse sistema são necessários sendo referenciados normativamente em locais apropriados no texto.
1.4 Esta Norma Europeia abrange a determinação da dose máxima, mas não cobre especificamente a avaliação da adequação de um produto para seu uso pretendido após a esterilização por radiação.
1.5 Esta Norma Europeia não cobre os requisitos de proteção contra radiação associados à operação de plantas de irradiação. Nota: A atenção é direcionada à existência em alguns países de regulamentos nacionais que estabelecem requisitos de segurança ao operar plantas de irradiação.
EN 556
Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente.
EN 12195-2
Esta norma prevê o uso de todas as informações no que diz respeito aos produtos e os seus acompanhamentos sendo semelhante à regulamentação aplicada na elevação de equipamentos.
EN 14404:2005
Protetores para os joelhos
Esta norma especifica os requisitos de proteção dos joelhos para uso na posição ajoelhada.
TIPO 1 – Aplica-se normalmente diretamente ao joelho.
TIPO 2 – Almofada de joelho independente que é incorporada nas calças com bolso porta-almofada.
Nível de proteção 0: sem proteção.
Nível de proteção 1: piso com pequenas irregularidades.
Nível de proteção 2: piso com grandes irregularidades.
EN 1492-1
Especifica os domínios de aplicação para todos os aparelhos e acessórios das cintas de elevação, assim como as características de fabrico. Visa uma conformidade total em exigências essenciais de segurança da diretiva 98/37/CE.
EN 15154-1
Chuveiros de segurança e unidades de lavagem de olhos.